Ezetimib/Rosuvastatin

Arosuva plus EzetimibEzerosu®Rosumib

Statine

Lipidsenker Fixkombination

Indikation

Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie als Substitutionstherapie bei mit den Einzelsubstanzen kontrollierten Patienten; Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse bei KHK und ACS in der Vorgeschichte.

Dosierung

1 Filmtablette täglich (Wirkstärke entsprechend der Vorbehandlung mit den Einzelsubstanzen). Nicht zur Initialtherapie - erst Einstellung mit Monokomponenten. Einnahme zur gleichen Tageszeit, mit oder ohne Nahrung.

Nebenwirkungen

Häufig (12) — ≥ 1/100 bis < 1/10

Abdominalschmerzen, Asthenie, Diabetes mellitus, Durchfall, Erhöhungen von ALT und/oder AST, Fatigue, Flatulenz, Kopfschmerzen, Myalgie, Schwindelgefühl, Verstopfung, Übelkeit

Gelegentlich (24) — ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Anomale Leberfunktionswerte, Arthralgie, CPK-Erhöhungen im Blut, Dyspepsie, Erhöhungen der Gamma-Glutamyltransferase, Flush, Gastritis, Gastroösophageale Refluxerkrankung, Hautausschlag, Husten, Hypertonie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Parästhesien, Peripheres Ödem, Pruritus, Rückenschmerzen, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen in den Extremitäten, Trockener Mund, Urtikaria, Verminderter Appetit

Selten (9) — ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Angioödem, Erhöhte hepatische Transaminasen, Lupusähnliches Syndrom, Muskelriss, Myopathie (einschließlich Myositis), Pankreatitis, Rhabdomyolyse, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (6) — < 1/10.000

Gedächtnisverlust, Gelbsucht, Gynäkomastie, Hepatitis, Hämaturie, Polyneuropathie

Nicht bekannt (17) — auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alpträume, Anaphylaxie, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Cholelithiasis, Cholezystitis, Depression, Dyspnoe, Erythema multiforme, Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, Myasthenia gravis, Okuläre Myasthenie, Periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Sehnenerkrankungen manchmal durch Riss erschwert, Stevens-Johnson-Syndrom, Ödem

Kontraindikationen

Aktive Lebererkrankung/anhaltende Transaminasenerhöhung >3×ULN; Schwangerschaft und Stillzeit; schwere Niereninsuffizienz (CrCl <30); Myopathie; gleichzeitig Ciclosporin oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir. 10/40-mg-Stärke bei mäßiger NI kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Ciclosporin (kontraindiziert, Rosuvastatin-Spiegel↑↑), Gemfibrozil/Fibrate und Fusidinsäure (Myopathie-/Rhabdomyolyse-Risiko), Proteasehemmer (Spiegel↑ – Dosisanpassung), Vitamin-K-Antagonisten (INR-Anstieg), Colestyramin (Ezetimib↓, Einnahmeabstand), Ticagrelor.

Wirkungsmechanismus

Duale Lipidsenkung: Rosuvastatin hemmt die HMG-CoA-Reduktase (Cholesterinsynthese↓, LDL-Rezeptoren↑), Ezetimib hemmt am NPC1L1-Transporter die intestinale Cholesterinresorption. Komplementäre Wirkung → starke LDL-Senkung.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Leichte NI: keine Anpassung. Mäßige NI (CrCl <60): Startdosis 5 mg Rosuvastatin, 10/40 mg kontraindiziert. Schwere NI (CrCl <30): kontraindiziert.

Schwangerschaft & Stillzeit

Kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (Statin-Komponente: Cholesterin für die fetale Entwicklung essenziell). Frauen im gebärfähigen Alter müssen sicher verhüten; bei Eintritt einer Schwangerschaft Therapie sofort abbrechen.

Halbwertszeit

Rosuvastatin: ca. 19 h Ezetimib (und Ezetimib-Glukuronid): ca. 22 h

Wirkstoffpeak (tmax)

Rosuvastatin oral: ca. 5 h Ezetimib oral: 4–12 h Ezetimib-Glukuronid (aktiv): 1–2 h

Fachinformation öffnen ↗ Zuletzt aktualisiert: 15.09.2026

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Quelle: Fachinformation, abrufbar über das Arzneispezialitätenregister des BASG. Wirkmechanismus und Dosierung bei Niereninsuffizienz sind redaktionelle Zusammenfassungen. Redaktion: Dr. Maximilian Raidl.